Oznámenie o nekvalite lieku

Späť

21. 03. 2019 Aktuality - archiv

Oznámenie o nedostatku v kvalite a stiahnutí lieku Lopridam

Zdravotníctvo

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona Č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona Č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Lopridam 4 mg/l,25 mg/lO mg, tb130x4 mg/l,25 mg/lO mg (blis.OPA/A1/PVC/ A1).

Oznam na stiahnutie – PDF (172 kB)

Lopridam

4 mg/l,25 mg/lO mg, tb130x4 mg/l,25 mg/lO mg
(blis.OPA/A1/PVC/ A1).
kód ŠÚKL: 7287C
číslo šarže: 2251018
držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 58/0095/18-S, Zentiva, k. S., U kabelovny 130, Dolní Mécholupy, 10237 Praha 10, Česká republika
zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Zentiva, a.s., Mgr. Matejom Fábrym, Einsteinova 24, 851 Ol Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držitel’ovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnut‘ predmetnú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/49/2019.

Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je výsledok mimo špecifikáciu(OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch.