Etická komisia

Etická komisia PSK

Etická komisia

je odborný orgán Prešovského samosprávneho kraja
posudzuje etickú prijateľnosť projektov biomedicínskeho výskumu a etické otázky vznikajúce pri poskytovaní ambulantnej praxe

Členovia etickej komisie PSK

Zasadnutia etickej komisie PSK

Štatút etickej komisie PSK

Posudzovanie žiadostí a náležitosti žiadosti

V súlade s § 5 ods. 1 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska.

Žiadosť o stanovisko etickej komisie k etike klinického skúšania musí obsahovať:

názov a sídlo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
názov a adresu pracoviska alebo pracovísk
ak je žiadateľom fyzická osoba - meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno
ak je žiadateľom právnická osoba - obchodná meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu vedúceho pracovníka pracoviska
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaného lekára alebo zdravotníckeho pracovníka s odbornou spôsobilosťou na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu (§ 33 až 35 zák. č. 578/2004 Z. z.)
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho, ktorí budú pod jeho vedením spolupracovať na klinickom skúšaní
protokol a zmeny v protokole (ak sa vykonali)
postupy náboru účastníkov
návrh textu informovaného súhlasu:
- písomná informácia pre účastníka
- formulár na dokumentovanie informovaného súhlasu účastníka podľa § 29 ods. 13 zák. č. .............
príručka pre skúšajúceho
informácie o odmenách pre účastníkov a ich odškodnení
doklad o poistení a odškodnení účastníkov
profesijný životopis skúšajúceho a doklady preukazujúce jeho kvalifikáciu vrátane jeho kvalifikácie v oblasti klinického skúšania liekov a správnej klinickej praxe
identifikačné údaje o zadávateľovi
vyplnený formulár žiadosti o povolenie klinického skúšania

Predkladaná dokumentácia k žiadosti:

protokol klinického skúšania
súhrn protokolov v slovenskom jazyku
informácie pre pacienta a formulár informovaného súhlasu
názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia, kde sa klinická štúdia bude vykonávať
návrh zmluvy so zdravotníckym zariadením
identifikačné údaje o žiadateľovi, vrátane overenej fotokópie výpisu z obchodného registra a splnomocnenie
certifikát o poistení klinického skúšania v slovenskom jazyku v overenej fotokópii na celú dobu trvania klinickej štúdie
meno a priezvisko, odborná kvalifikácia navrhovaného skúšajúceho a jeho spolupracovníkov, ktorí s ním budú spolupracovať na klinickom skúšaní
profesijný životopis skúšajúceho
profesijný životopis koinvestigátora
zoznam skúšajúcich v Slovenskej republike.
doklad o zaplatení úhrady v zmysle Smernice o úhrade nákladov za vydanie stanoviska

Všetky materiály je potrebné predkladať v slovenskom jazyku. (Investigatorska brožura môže byť v anglickom jazyku).

Doplňujúce informácie

Bankové spojenie
- IČO: 37870475
- DIČ: 2021626332
- Štátna pokladnica – č.ú: 7000519138; kód banky 8180
- IBAN: SK94 8180 0000 0070 0051 9138
- SWIFT: SPSRSKBA
- VS 07

Smernica o úhrade nákladov na vydanie stanoviska Etickej komisie PSK

Cookies na stránke PSK

Etická komisia

Etická komisia PSK

Predsedníčka komisie

Ostatní členovia

Tajomníčka komisie

Rok 2023

Žiadosť o stanovisko etickej komisie k etike klinického skúšania musí obsahovať:

Predkladaná dokumentácia k žiadosti:

Doplňujúce informácie